Comment ça marche ?
Les essais cliniques consistent à évaluer les effets d’un traitement potentiel dans une maladie (un candidat-médicament, un dispositif médical…) afin de s’assurer qu’il est bien toléré et efficace dans cette maladie.
Les essais cliniques se déroulent en 4 phases.
Le candidat médicament est évalué au cours d’essais successifs, correspondant à différentes phases : I, II, III et IV.
- Phase I : Tolérance
Le candidat-médicament est testé pour la première fois sur un petit groupe de personnes (souvent des volontaires indemnes de la maladie) pour évaluer sa tolérance et sa distribution dans l’organisme (pharmacocinétique).
- Phase II : Dose optimale/Effet
Menée sur un groupe homogène de volontaires atteints de la maladie, la phase II étudie l'innocuité et l’efficacité du produit et va déterminer la dose optimale à utiliser.
- Phase III : Efficacité thérapeutique
La phase III se déroule sur un plus grand nombre de participants atteints de la maladie afin de préciser son efficacité thérapeutique par rapport à un traitement existant ou un placebo. Au terme de cet essai, le médicament peut obtenir une autorisation de mise sur le marché.
- Phase IV : Pharmacovigilance
Conduite après la mise sur le marché, la phase IV a pour but d’affiner les connaissances sur le produit et d'identifier tout effet secondaire grave et/ou inattendu dû à son administration.
